業界関連情報

○医政地発0331第2号　原規放発第26033129号
「医療機関において調剤されるＰＥＴ検査薬等の取扱いについて」の一部改正について
（厚生労働省医政局地域医療計画課長　原子力規制庁長官官房安全規制管理官（放射線規制担当））（令和7年8月1日）

○事務連絡
「体内診断用医薬品の臨床開発における留意事項（Early Consideration）」について
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第二部）（令和8年3月12日）

○事務連絡
「前立腺特異的膜抗原を標的とした陽電子放出断層撮影（PSMA-PET）に用いる放射性医薬品の臨床開発に関する留意事項（Early Consideration）」について
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第二部）（令和8年3月9日）

○事務連絡
「前立腺特異的膜抗原を標的とした陽電子放出断層撮影（PSMA-PET）に用いる放射性医薬品の臨床開発に関する留意事項（Early Consideration）」について（英訳版）
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第二部）（令和8年3月9日）

○医薬薬審発1002第2号
放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について
（厚生労働省医薬局医薬品審査管理課）（令和7年10月2日）

○医薬薬審発0801第1号
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて
（厚生労働省医薬局医薬品審査管理課）（令和7年8月1日）

○事務連絡
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Q&A）について
（厚生労働省医薬局医薬品審査管理課）（令和7年8月1日）

○事務連絡
「診断用放射性医薬品の開発における非臨床試験に関する留意事項（Early Consideration）」について
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第二部）（令和7年3月26日）