日本放射性医薬品協会--医療に貢献する放射性医薬品--

■放射性治験薬の運搬等に関する自主基準の廃止について

放射性治験薬の運搬等に関する自主基準の廃止について／（PDF/61k）

日本放射性医薬品協会では日本核医学会との連名で平成28年3月8日に「放射性治験薬の運搬等に関する自主基準」を制定し、放射性治験薬の適正な管理を行ってまいりました。この度、令和6年1月1日から「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の一部を改正する政令」（令和４年11月11日政令第349号）及び「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第二号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示」（令和４年12月20日原子力規制委員会告示第５号）が施行されたことに伴い、施行後における放射性治験薬の運搬は「放射性同位元素等の規制に関する法律」関係法令を遵守して行うこととなりましたので、「放射性治験薬の運搬等に関する自主基準」は令和5年12月31日をもって廃止致しました。

■令和5年度(春期)「放射線安全管理研修会」を協賛しています

日本放射線医薬品協会は、「放射線障害防止中央協議会(放中協)」が主催する令和5年度（春期）「放射線安全管理研修会」を協賛しています。

・開催日時　　令和6年2月29日(金)　9:55～16:30
・場所　　　　御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンター　１階Room A
・開催形式　　「会場型」及び「オンライン型」のハイブリッド
　　　　　　　研修会終了後10日間オンデマンド配信
・プログラム　https://www.houchukyo.org/htdocs/pdf/R05-spring-kenshukai-annai.pdf
・受講申込　　https://www.houchukyo.org/htdocs/index.html

令和5 年度（春期）「放射線安全管理研修会」開催のお知らせ【放射線障害防止中央協議会より】／（PDF/444k）

■自主基準（3種類）の改定について

	改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）／（PDF/869k）
	放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）／（PDF/1500k）
	放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）／（PDF/1587k）

日本放射性医薬品協会では製造管理及び輸送に係る対応を含む品質管理を適切に行うことができるよう、「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）」、「放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）」及び「放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）」を策定し運用してまいりました（本「お知らせ欄」下部参照）。この度、近年のデジタル原則を踏まえ、これまでの運用を一部見直す形でこれら第2版を発出することといたしましたのでご連絡申し上げます。なお、「放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）」においては「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の一部を改正する政令」（令和４年11月11日政令第349号）が公布され、改正政令及び「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第二号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示」（令和４年11月11日原子力規制委員会告示第５号）が発出されたことを踏まえた見直しも合わせて行いました。

■「体内投与放射性医薬品の品質及び安全性確保に関する自主基準」の改定について

	体内投与放射性医薬品の品質及び安全性確保に関する自主基準（改定）／（PDF/460k）
	体内投与放射性医薬品の品質及び安全性確保に関する自主基準（旧版）／（PDF/85k）

日本放射性医薬品協会では予てより体内投与放射性医薬品の品質及び安全性確保に資することを目的として「体内投与放射性医薬品の品質及び安全性確保に関する自主基準」を策定し、運用してまいりました。昨今、治療用放射性医薬品が広く臨床現場で使用されるようになり、診断用及び治療用放射性医薬品の記載を明記することが適切と考えられたため、当該自主基準を別添のとおり改定致しました。

■「放射性医薬品の製造及び取り扱いに関する自己評価表（チェックリスト）」及び「輸送物技術要件評価ガイドライン」の制定について（自主基準）

「放射性医薬品の製造及び取り扱いに関する自己評価表（チェックリスト）」及び「輸送物技術要件評価ガイドライン」の制定について（自主基準）／令和3年8月1日
（PDF/3275k）

日本放射性医薬品協会では、ＧＭＰ省令の改正及び公布通知の発出を受け、「放射性医薬品の製造及び取り扱いに関する自己評価表（チェックリスト）」を取り纏めるとともに、あわせて放射性輸送物の評価に関する「輸送物技術要件評価ガイドライン（自主基準）」を別添のとおり制定いたしました。

■原子力規制庁からのお知らせ

新型コロナウイルス感染症緊急事態宣言が発出されたことを踏まえ、放射性同位元素等規制法の弾力的な運用を行うこと及びＱ＆Ａをホームページに掲載しました。
https://www.nsr.go.jp/activity/ri_kisei/kanrenhourei/20200424_01.html

■B型輸送申請における放薬協運用内規の改定について

B型輸送申請における放薬協運用内規の改定について（PDF/5533k）

■改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）

改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）／令和2年6月29日
（PDF/3135k）

今般、日本放射性医薬品協会では、放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第4号。以下「規則」という。）の改正及び関連通知の発出を受け、放射性物質に係る保安（防護措置）、危険時の措置及び事故報告に関し、別添のとおり運用することとします。

■緊急事態宣言発出における放射性医薬品の受注及びお届け
　について

緊急事態宣言発出における放射性医薬品の受注及びお届けについて（お知らせ）
（PDF/145k）

■機器調整に用いる放射性医薬品の提供方法変更について

機器調整に用いる放射性医薬品の提供方法変更について
（PDF/332k）

■DPCによるSPECT検査動向に関する報告

第一報（2008年7月）
（PDF/393k）

第二報（2013年9月）
（PDF/626k）

■放射性医薬品のお届け日の変更について

放射性医薬品のお届け日の変更について（ご案内）
（PDF/116k）

■参考情報-関連規則の英訳（仮）

放射性物質等の運搬に関する基準（仮英訳含む）（PDF/1225k）

放射性医薬品の製造及び取扱規則（仮英訳含む）（PDF/602k）

放射性物質の数量等に関する基準（仮英訳含む）（PDF/826k）

＊英訳はあくまでも参考です。この英訳の利用に伴って発生した問題について、当協会は一切の責任を負いかねます。

日本放射性医薬品協会


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